瑞戈非尼（Regorafenib）联合曲氟尿苷替匹嘧啶（Trifluridine/Tipiracil；TAS-102）在经治转移性结直肠癌（mCRC）患者中显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性特征。该结论基于发表在The Oncologist杂志上的II期REGTAS研究（ChiCTR2300071752）数据。
在接受该联合方案治疗的可评估疗效患者（n = 24）中，中位无进展生存期（PFS）为4.9个月（95% CI, 4.0-5.8），中位总生存期（OS）为15.4个月（95% CI, 11.0-19.9）。客观缓解率（ORR）为8.3%（95% CI, 2.3%-25.8%）；所有缓解均为部分缓解。疾病控制率（DCR）为83.3%（95% CI, 64.1%-93.3%）。
研究者写道：“这项评估瑞戈非尼联合双周方案曲氟尿苷替匹嘧啶的研究为难治性转移性结直肠癌患者提供了一条新的治疗途径。该方案在DCR、PFS和OS方面均显示出有希望的获益。”
REGTAS研究背景
REGTAS是中国的一项单臂、多中心研究，纳入了经组织学确诊为微卫星稳定（MSS）、不可切除转移性CRC的成年患者。符合条件患者要求世界卫生组织（WHO）体能状态评分为0或1分，预期寿命至少3个月，并且根据RECIST 1.1标准存在可测量病灶。既往接受过曲氟尿苷替匹嘧啶或酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗、患有不稳定心脏疾病，或在入组前6个月内有动脉或静脉血栓或栓塞事件病史的患者被排除在外。
展开剩余65%研究设计
患者既往治疗线数必须包含氟尿嘧啶类、伊立替康、奥沙利铂和贝伐珠单抗。RAS野生型患者允许既往接受过抗EGFR抗体治疗。
患者接受瑞戈非尼治疗：每日120mg，用药21天，28天为一周期；或起始剂量每日80mg，随后每周增加40mg，直至每日120mg。曲氟尿苷替匹嘧啶按双周给药方案，在每周期第1至5天给药，剂量为30 mg/m²，每日两次。
主要终点是PFS；次要终点包括ORR、DCR、OS和安全性。
基线特征
总体人群（n = 28）的中位年龄为58岁（范围：33-73岁）。大多数患者既往接受过2线治疗（n = 25）、ECOG体能状态评分为1分（n = 17）、原发肿瘤位于直肠（n = 15）、携带RAS突变（n = 15）、存在肺和/或肝转移（n = 16）。除要求的既往治疗外，11例患者曾接受过西妥昔单抗治疗，1例患者曾接受过G12C抑制剂治疗。
其他疗效发现
有肝转移患者（n = 12）的中位PFS为4.4个月，无肝转移患者（n = 12）为5.1个月（HR, 1.19; 95% CI, 0.50-2.81; P = 0.695）。RAS/BRAF突变患者（n = 14）的中位PFS为4.9个月，野生型患者（n = 10）为4.3个月（HR, 1.58; 95% CI, 0.65-3.82; P = 0.309）。
安全性数据
在安全性方面，所有患者都经历了至少1例任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）。最常见的任何级别TRAE包括：高血压（67.9%）、手足皮肤反应（60.7%）、疲乏（50.0%）、声音嘶哑（35.7%）。最常见的≥3级TRAE包括：高血压（7.1%）、中性粒细胞减少症（7.1%）、血小板减少症（3.6%）、声音嘶哑（3.6%）。1例患者因发生被认为与瑞戈非尼治疗相关的十二指肠瘘而终止治疗。未报告治疗相关死亡事件。
研究作者在结论中写道：“总之，REGTAS研究表明，瑞戈非尼联合双周方案曲氟尿苷替匹嘧啶对于难治性转移性结直肠癌患者是一种可行、耐受性良好且有效的治疗选择。”
参考文献
Wang X, Li Z, Sha D, et al. Efficacy and safety of regorafenib plus biweekly trifluridine/tipiracil for refractory metastatic colorectal cancer: a multicenter single-arm phase II trial. Oncologist. 2025;30(6):oyaf129. doi:10.1093/oncolo/oyaf129
本文首发：世易医健(eChinaHealth)
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